Hvordan sikrer man, at PPE-produkter opfylder internationale standarder som CE og ISO?

Forståelse af CE-mærkning og dets lovmæssige krav for PPE-produkter

Den juridiske betydning af CE-mærkning i EU for PPE-overensstemmelse

CE-mærket fungerer som den påkrævede dokumentation for, at personlig beskyttelsesudstyr (PPE) opfylder visse sikkerhedsstandarder inden for Den Europæiske Økonomiske Zone. Produkter med dette mærke overholder sundheds- og sikkerhedsreglerne fastsat i EU-forordning 2016/425, som faktisk erstattede en ældre direktiv fra 1989 kaldet 89/686/EØF. Den nyere forordning blev indført primært fordi myndighederne ønskede bedre kontrol med, hvordan disse produkter certificeres og overvåges. Når virksomheder ikke overholder disse regler, står de over for alvorlige konsekvenser. Vi taler om alt fra at få deres produkter trukket fra hylderne til at skulle betale store bøder, der ifølge nyere undersøgelser kan nå næsten en halv million dollars. Endnu værre kan virksomheder miste muligheden for at sælge inden for EU helt. Set i lyset af faktiske gennemførelsesdata fra sidste år viser det, hvor stram situationen er blevet. Knapt tre fjerdedele af alle inspektioner udført af EU-regulatorer fokuserede på PPE-produkter, der ikke var korrekt certificeret, hvor åndedrætsudstyr og håndsbeskyttelse var blandt de mest almindeligt markerede kategorier.

Nøgle reguleringsrammer for personlig beskyttelsesudstyr (PPE) i EU og Storbritannien

Efter Brexit accepterer Storbritannien fortsat CE-mærkning indtil 2025, mens landet overgår til sit UKCA-system. EU's PPE-forordning inddeler risiko i tre kategorier:

Producenter, der sigter mod begge markeder, skal overholde enten CE- eller UKCA-krav, hvor BS-EN-ISO-standarder understøtter dobbelt overholdelse i overgangsperioden.

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til EU's PPE-forordning (EU) 2016/425

For kategori II og III personlige beskyttelsesudstyr (PPE) skal producenter gennemføre en femtrins-overensstemmelsesvurdering:

1. Udfør risikoanalyse ved brug af harmoniserede standarder
2. Udfør produkttestning på laboratorier akkrediteret i henhold til ISO/IEC 17025
3. Saml og opbevar teknisk dokumentation i mindst 10 år
4. Anbring CE-mærkningen sammen med den notificerede organisations identifikationsnummer (f.eks. 0123)
5. Udsted en juridisk bindende EU-erklæring om overensstemmelse

Ifølge artikel 8 er importører forpligtet til at verificere fortsat overholdelse gennem tilfældig partiundersøgelse – en praksis, der anvendes af 41 % af EU's PPE-importører efter opdaterede forsigtighedsprotokoller i 2023 (EEA Compliance Report).

Trin-for-trin-proces for at opnå CE-mærkning for PPE

Nøgletrin i CE-mærkningsprocessen for PPE-produkter

At komme i gang indebærer at finde ud af, hvilke regler der gælder, såsom forordning (EU) 2016/425 og standarder som EN 149, når det gælder beskyttelse af vejrtrækkende mod skadelige stoffer. Virksomheder skal undersøge, om deres produkter opfylder alle disse krav gennem passende test mod reelle fareelementer. De vil udføre test for at se, hvor godt materialer modstår gennemtrængning af kemikalier, og om de kan klare stød uden at gå itu. Alle detaljer om, hvordan noget er designet, hvad der indgår i produktionen, og resultaterne fra disse test, skal samles i dokumentation, inden nogen sætter CE-mærkningen på selve produktet eller dets emballage. Og glem ikke genstande, der bruges igen og igen, som sikkerhedsbriller. Der skal også være en form for plan efter salg af disse varer for at følge med i, hvordan de yder over tid, og for at sikre, at de stadig fungerer korrekt i henhold til alle de regler, vi har talt om tidligere.

Rolle af harmoniserede standarder og teknisk dokumentation i CE-overensstemmelse

Når det kommer til harmoniserede standarder, omdanner de grundlæggende de komplekse lovmæssige krav til noget, vi faktisk kan måle. Tag EN 143 som eksempel – en standard, der specificerer, hvor effektivt filtrerende halvmaske optager partikler. Den tekniske dokumentation er ikke bare papirarbejde, men faktisk juridisk bevis for, at produkter opfylder reglerne. Denne dokumentation skal indeholde alle mulige elementer, herunder detaljerede tekniske tegninger, oplysninger om materialers sikkerhed og testresultater fra certificerede laboratorier. Ifølge en ny undersøgelse fra EU-Kommissionen fra 2023 manglende eller ufuldstændige dokumentationer vedrørende materialernes oprindelse hos knap en tredjedel (34 %) af de PBM-produkter, der fejlede overensstemmelseskontroller. Denne slags huller i registreringen har været en vigtig årsag til produkttilbagekaldelser på tværs af Europa.

Inkludering af notificerede organer i certificering af PBM i kategori II og III

For kategorier med højere risiko spiller notificerede organer en afgørende rolle i verifikation af:

1. Produktionskonsistens via fabriksrevisioner
2. Overholdelse af standarder såsom EN 20471 (højsynlighedstøj) eller EN 361 (faldsikringssystemer)
3. Stikprøveafprøvning på tværs af produktionsbatcher

Disse organer udsteder EU-typeprøvningsattester gyldige i fem år, støttet af ukendte inspektioner, som har hjulpet med at forhindre 62 % af kvalitetsfejl i beskyttelseshandsker (EU-sikkerhedsrapport 2023).

Udarbejdelse af EU-konformitærklæring og vedligeholdelse af dokumentation

En EU-overensstemmelseserklæring skal indeholde produkt-ID-numre, angive, hvilke standarder der gælder, samt oplysninger om enhver underrettet organ, der har været involveret. Ifølge det britiske regering siger, skal virksomheder opbevare alle disse tekniske dokumenter og erklæringer i mindst ti fulde år efter salg af deres produkter. En nylig kontrol viste, at næsten hver femte producent missede dette punkt under PPE-overensstemmelseskontrollerne i 2024. Det ser ud til, at mange blot glemmer disse optegnelser, selvom de er ret vigtige for regulatoriske formål.

ISO-standarders rolle i global PPE-overensstemmelse

Oversigt over nøgle ISO-standarder for PPE-produkter og deres udvikling

Global PPE-overensstemmelse bygger i høj grad på internationale standarder, og ISO 45001:2018 er den vigtigste reference for systemer til arbejdsmiljøledelse verden over. Standarden blev udarbejdet efter måneders drøftelser mellem eksperter fra mere end 80 forskellige lande med fokus på, hvordan man vælger og bruger personlig beskyttelsesudstyr baseret på reelle arbejdspladserisici i stedet for blot at følge regler blinde. Der findes også flere andre vigtige standarder, som er værd at nævne. Tag for eksempel ISO 13688, som dækker grundlæggende krav til beskyttelsesbeklædning, eller parret af standarder ISO 16603 og 16604, som specifikt omhandler udstyr, der skal modstå blodbårne patogener. Disse standarder forbliver heller ikke uforandrede evigt. De opdateres regelmæssigt, så de kan følge med nye typer farer, der dukker op på arbejdspladser på tværs af brancher.

Sådan harmoniserer EN-ISO- og BS-EN-ISO-standarder ISO med regionale regler

Processen med at tilpasse internationale ISO-standarder finder sted i hele Europa, når de omdannes til EN-ISO-udgaver af CEN/CENELEC-udvalgene. Dette sikrer, at alt er i overensstemmelse med europæiske lovgivninger såsom forordning (EU) 2016/425. Tag for eksempel EN-ISO 20345:2022. Denne særlige standard bygger på eksisterende ISO-vejledninger for sikkerhedssko, men tilføjer specifikke krav fra EU vedrørende produktmærkning og sporbarhedsoplysninger. I Det Forenede Kongerige fungerer det anderledes, hvor British Standards Institution overtager efter Brexit. De fortsætter med at anvende lignende standarder, men mærker dem nu som BS-EN-ISO. Denne fremgangsmåde sikrer konsekvens i reglerne, selvom kongeriget har forladt EU, og opfylder samtidig alle nødvendige nationale akkrediteringskrav, der gælder specifikt i Storbritannien.

Forstå hierarkiet: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Denne trinvise struktur understøtter global interoperabilitet:

1. ISO : Grundlæggende tekniske specifikationer udviklet internationalt
2. EN-ISO : Regionalt harmoniserede versioner, der opfylder EU's lovgivningsmæssige krav
3. BS-EN-ISO : Nationalt implementerede varianter med UKCA-bestemmelser

At opnå BS-EN-ISO-certificering opfylder i sig selv ISO-kravene, hvilket skaber en forenklet proces for producenter, der søger adgang til flere markeder. En tværgående laboratoriestudie fra 2023 viste 92 % overensstemmelse mellem ISO- og EN-ISO-testmetoder for åndedrætsbeskyttelse, hvilket bekræfter en stærk teknisk alignment.

Sikring af sikkerhed og troværdighed gennem testning og leverandørverifikation

Obligatoriske PPE-testkrav og brug af akkrediterede laboratorier

Personlig beskyttelsesudstyr kræver omfattende testning i laboratorier med ISO/IEC 17025-akkreditering, hvis det skal opfylde vigtige sikkerhedsstandarder som EN 149 for åndedrætsbeskyttelse og EN 388 for handsker mod mekaniske farer. Et nyligt rapport fra ILAC fra 2023 viste også noget temmelig bekymrende. De fandt ud af, at produkter testet uden for akkrediterede laboratorier oftere fejlede i praktiske tests – cirka 19 % oftere – end dem, der var korrekt certificeret. Det er et stort spring, når arbejdstageres sikkerhed står på spil. Nogle af de vigtigste test indebærer at undersøge, hvor godt PPE tåler de faktiske forhold, arbejdere står over for hver dag.

• Materialeintegritet under belastning (f.eks. revsikkerhed)
• Ergonomisk pasform for forskellige brugergrupper
• Holdbarhed under ekstreme temperaturer og kemikaliekontakt

Håndtering af inkonsistenser i testresultater på tværs af forskellige laboratorier

Variabilitet i testresultater skyldes ofte forskelle i udstyrets kalibrering, fortolkning af godkendelses-/afvisningstærskler og prøveudtagning. En case-studie fra Europa-Kommissionen fra 2022 viste, at harmonisering af protokoller på tværs af 14 EU-laboratorier reducerede variabiliteten i resultaterne fra EN 143-test for ansigtsbeskyttelsers gennemtrængning med 37 %, hvilket understreger behovet for standardiserede procedurer.

Udføre leverandørdue diligence og verificere certificeringer

Effektiv verifikation af leverandører omfatter revision af aktive certificeringer (f.eks. ISO 9001, ISO 45001), sporbarhed af råmaterialer og batchtestdokumentation. Leverandørrisikorapporten fra 2023 afslørede, at 28 % af producenter, der brugte ikke-reviderede leverandører, oplevede ikke-konforme forsendelser inden for 12 måneder, hvilket understreger betydningen af proaktiv tilsyn.

Bedste praksis for dokumentation og opbevaring af overholdelsesposter

Digital dokumentation skal omfatte testcertifikater (gemt i mindst 10 år), leverandørauditteringsrapporter og produc­tionsvalideringer. Ifølge BSI Group's effektivitetsanalyse fra 2024 for compliance reducerer implementering af et centraliseret dokumentstyringssystem efterforsknings­tid for tilbagekaldelser med 63 %.

Opnå global markedsadgang gennem CE-mærkning og international anerkendelse

CE-mærkningen gør mere end blot at overholde EU-regler—den er blevet et globalt symbol på sikkerhed og kvalitet, som mange genkender. Over tredive lande uden for Europa, herunder store markeder i Mellemøsten og Stillehavsområdet, accepterer personlig beskyttelsesudstyr med CE-certificering uden behov for meget ekstra papirarbejde. For virksomheder, der ønsker at få deres produkter hurtigere på hylderne, er dette meget vigtigt. CE-mærket reducerer behovet for gentagne tester og fremskynder processen betydeligt, især når det gælder risikorigt udstyr som vejrtrækningsbeskyttelse. Når producenter sikrer, at deres tekniske dokumentation overholder ISO-standarder, finder de ofte det lettere at komme ind på markeder, hvor WHO-prækvalifikation kræves. Kort sagt hjælper overholdelse af CE-krav med at opbygge tillid globalt, samtidig med at det gør det nemmere at eksportere produkter verden over.

Fælles spørgsmål

Hvad er CE-mærkning?

CE-mærkning angiver, at et produkt opfylder EU's krav til sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse, og derved kan det sælges inden for Det Europæiske Økonomiske Område.

Hvorfor er CE-mærkning afgørende for personlige beskyttelsesudstyr (PPE)?

CE-mærkning er afgørende for PPE-produkter, da det sikrer, at de opfylder strenge sikkerhedsstandarder og overholder EU-regulativer til beskyttelse af forbrugerne.

Hvad er konsekvenserne af manglende overholdelse af CE-mærkningsregler?

Manglende overholdelse kan føre til fjernelse af produktet fra markedet, betydelige bøder og mulige salgsforbud i EU.

Hvordan påvirker Brexit CE-mærkning for PPE-produkter?

Efter Brexit accepterer Storbritannien CE-mærkning indtil 2025, mens landet skifter til sit eget UKCA-system; producenter skal overholde begge standarder i denne overgangsperiode.

Hvilken rolle spiller notificerede organer ved CE-certificering af PPE?

Notificerede organer sikrer overholdelse gennem fabriksrevisioner, test og certificering af PPE-kategorier med højere risiko, og dermed sikres overholdelse af sikkerhedsstandarder.