Jak zajistit, aby PPE produkty splňovaly mezinárodní normy jako CE a ISO?

Porozumění označení CE a jeho právním požadavkům pro výrobky PPE

Právní význam označení CE v EU pro soulad PPE

Značka CE slouží jako vyžadovaný důkaz, že osobní ochranné prostředky (OOP) splňují určité bezpečnostní normy v rámci evropského hospodářského prostoru. Výrobky označené touto značkou splňují požadavky na zdraví a bezpečnost stanovené v nařízení EU 2016/425, které ve skutečnosti nahradilo starší směrnici z roku 1989 označenou jako 89/686/EHS. Nové nařízení bylo zavedeno především proto, že orgány chtěly lepší kontrolu nad certifikací a dohledem těchto výrobků. Pokud společnosti tato pravidla nedodržují, hrozí jim vážné následky. Mluvíme o tom, že mohou být jejich výrobky staženy z trhu až po vysoké pokuty, které podle nedávných studií mohou dosáhnout téměř půl milionu dolarů. Ještě horší je, že firmy mohou zcela ztratit možnost prodeje v rámci EU. Pohled na skutečná data o kontrole z minulého roku ukazuje, jak přísné situace již jsou. Téměř tři čtvrtiny všech kontrol provedených regulačními orgány EU se zaměřily na OOP, které nebyly řádně certifikovány, přičemž respirační ochranné prostředky a ochrana rukou patřily mezi nejčastěji označené kategorie.

Klíčové regulační rámce pro OOP v EU a Spojeném království

Po brexitu Spojené království nadále uznává označení CE do roku 2025, zatímco probíhá přechod na systém UKCA. Nařízení EU o OOP rozděluje rizika do tří kategorií:

Výrobci zaměření na oba trhy musí splňovat požadavky buď CE, nebo UKCA, přičemž normy BS-EN-ISO podporují dvojí shodu během přechodného období.

Postupy posuzování shody podle nařízení EU o OOP (EU) 2016/425

U osobních ochranných prostředků druhé a třetí kategorie musí výrobci provést pětistupňové hodnocení shody:

1. Proveďte analýzu rizik s využitím harmonizovaných norem
2. Proveďte zkoušení výrobku v laboratořích akreditovaných podle ISO/IEC 17025
3. Sestavte a uchovávejte technickou dokumentaci nejméně 10 let
4. Připevněte označení CE spolu s identifikačním číslem notifikované osoby (např. 0123)
5. Vypracujte právně závazné Prohlášení o shodě EU

Podle článku 8 jsou dovozci povinni ověřovat dodržování předpisů náhodným testováním jednotlivých sérií – tuto praxi uplatňuje 41 % dovozců OOP v EU po aktualizaci protokolů o řádné péči v roce 2023 (Zpráva EEA o dodržování předpisů).

Postup krok za krokem pro získání označení CE pro OOP

Klíčové kroky v procesu získání označení CE pro výrobky OOP

Začátek spočívá v zjištění, která pravidla platí, například nařízení (EU) 2016/425 a normy jako EN 149, pokud jde o ochranu dýchacích orgánů před škodlivými látkami. Společnosti musí ověřit, zda jejich výrobky splňují všechny tyto požadavky prostřednictvím řádného testování na reálná nebezpečí. Budou provádět testy, aby zjistily, jak dobře materiály odolávají průniku chemikálií, a zda vydrží nárazy, aniž by se rozbily. Všechny podrobnosti o tom, jak byl výrobek navržen, co se používá při jeho výrobě, a výsledky těchto testů musí být shromážděny v dokumentech, než bude někdo umístit označení CE na samotný výrobek nebo jeho obal. A nezapomeňte na věci, které se používají opakovaně, jako jsou ochranné brýle. I po prodeji těchto výrobků musí existovat určitý plán, který umožní sledovat jejich výkon v čase a zajistí, že nadále správně fungují v souladu se všemi dříve zmíněnými předpisy.

Role sjednocených norem a technické dokumentace při shodě s evropskými předpisy

Pokud jde o sjednocené normy, ty v podstatě převádějí složité právní požadavky na něco, co můžeme skutečně měřit. Vezměme si například normu EN 143, která stanovuje, jak efektivně filtrující polomasce zachycují částice. Technická dokumentace není jen formální papírování, ale skutečný právní důkaz toho, že výrobek splňuje předpisy. Tato dokumentace musí obsahovat různé položky, včetně podrobných technických výkresů, informací o bezpečnosti materiálů a výsledků testů z akreditovaných laboratoří. Podle nedávné studie Evropské komise z roku 2023 téměř jedna třetina (tedy 34 %) výrobků osobních ochranných prostředků, které neprošly kontrolou shody, měla chybějící nebo neúplnou dokumentaci týkající se původu použitých materiálů. Právě takové mezery v záznamech byly hlavní příčinou stahování výrobků z trhu po celé Evropě.

Zapojení notifikovaných orgánů do certifikace osobních ochranných prostředků kategorií II a III

U kategorií s vyšším rizikem hrají Notifikované orgány klíčovou roli při ověřování:

1. Konzistence výroby prostřednictvím auditů továren
2. Dodržování norem, jako je EN 20471 (oděvy pro vysokou viditelnost) nebo EN 361 (systémy proti pádu)
3. Zkušební zkoušky napříč výrobními sériemi

Tyto orgány vydávají certifikáty EU o zkoušení typu platné po dobu pěti let, doplněné neohlášenými inspekcemi, které pomohly zabránit 62 % poruch ve kvalitě ochranných rukavic (Zpráva EU o bezpečnosti 2023).

Příprava Prohlášení o shodě EU a uchovávání záznamů

Prohlášení o shodě EU musí obsahovat identifikační čísla výrobku, seznam použitých norem a informace o jakémkoli oznamovaném orgánu, který se podílel. Podle vyjádření vlády Spojeného království by měly společnosti uchovávat všechny tyto technické dokumenty a prohlášení nejméně deset celých let po prodeji svých výrobků. Nedávná kontrola zjistila, že téměř každý pátý výrobce tento požadavek při kontrole shody osobních ochranných prostředků (PPE) v roce 2024 nesplnil. Zdá se, že si mnoho lidí na tyto záznamy prostě nepřipomene, i když jsou pro účely regulace velmi důležité.

Role norem ISO při dodržování předpisů pro PPE na celosvětové úrovni

Přehled klíčových norem ISO pro výrobky PPE a jejich vývoj

Celosvětová shoda s požadavky na osobní ochranné prostředky závisí do značné míry na mezinárodních normách a norma ISO 45001:2018 se ukazuje jako hlavní referenční bod pro systémy řízení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci po celém světě. Tato norma byla vytvořena po měsících diskusí mezi odborníky z více než 80 různých zemí, jejichž pozornost byla zaměřena na to, jak vybírat a používat osobní ochranné prostředky na základě skutečných pracovních rizik, nikoli pouze slepě dodržováním pravidel. Existují i další důležité normy, které stojí za zmínku. Například ISO 13688, která obsahuje základní požadavky na ochranné oděvy, nebo dvojice norem ISO 16603 a 16604, které se konkrétně zabývají výbavou, jež musí odolávat krevním patogenům. Tyto normy navíc nezůstávají trvale nezměněny. Pravidelně se aktualizují, aby mohly krok za krokem sledovat nové typy nebezpečí, která se objevují v pracovním prostředí napříč různými odvětvími.

Jak se normy EN-ISO a BS-EN-ISO přizpůsobují regionálním předpisům a normě ISO

Přizpůsobení mezinárodních norem ISO probíhá v Evropě převedením na verze EN-ISO výbory CEN/CENELEC. Tím je zajištěna správná shoda s právními předpisy Evropské unie, jako je nařízení (EU) 2016/425. Vezměme si například normu EN-ISO 20345:2022. Tato konkrétní norma navazuje na stávající směrnice ISO pro bezpečnostní obuv, ale přidává specifické požadavky stanovené EU týkající se označování výrobků a informací o jejich stopovatelnosti. Ve Spojeném království fungují věci jinak, kde po brexitu převzala roli British Standards Institution. Ta nadále používá podobné normy, ale nyní je označuje jako BS-EN-ISO. Tento přístup udržuje soulad předpisů i po odchodu z EU a zároveň splňuje všechny nezbytné národní akreditační požadavky platné konkrétně ve Velké Británii.

Porozumění hierarchii: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Tato stupňovitá struktura podporuje globální interoperabilitu:

1. Iso : Základní technické specifikace vyvinuté na mezinárodní úrovni
2. EN-ISO : Regionálně harmonizované verze splňující legislativní požadavky EU
3. BS-EN-ISO : Národně implementované varianty s ustanoveními UKCA

Získání certifikace BS-EN-ISO automaticky splňuje požadavky ISO, čímž vzniká zjednodušená cesta pro výrobce usilující o přístup na více trhů. V mezilaboratorní studii z roku 2023 byla zjištěna 92% shoda mezi testovacími metodami ISO a EN-ISO pro ochranu dýchacích orgánů, což potvrzuje silnou technickou shodu.

Zajištění bezpečnosti a důvěryhodnosti prostřednictvím testování a ověřování dodavatelů

Povinné požadavky na testování OOP a použití akreditovaných laboratoří

Ochranné prostředky musí být důkladně testovány v laboratořích s akreditací ISO/IEC 17025, pokud mají splňovat důležité bezpečnostní normy, jako je EN 149 pro dýchací ochranné prostředky a EN 388 pro rukavice chránící před mechanickými nebezpečími. Nedávná zpráva ILAC z roku 2023 odhalila také něco znepokojivého. Zjistila, že výrobky testované mimo akreditované laboratoře selhaly v reálných testech přibližně o 19 % častěji než ty správně certifikované. To je značný rozdíl, když jde o bezpečnost pracovníků. Mezi nejdůležitější testy patří ověřování, jak dobře PPE vydrží skutečné podmínky, se kterými se pracovníci dennodenně setkávají.

• Integrita materiálu za zatížení (např. odolnost proti trhání)
• Ergonomické sednutí u různorodých uživatelských skupin
• Odolnost za extrémních teplot a expozice chemikáliím

Řešení nekonzistentnosti testovacích výsledků mezi různými laboratořemi

Proměnlivost výsledků testů často vyplývá z rozdílů v kalibraci zařízení, interpretaci prahových hodnot pro splnění/nenasplnění podmínek a přípravy vzorků. Studie Evropské komise z roku 2022 ukázala, že harmonizace protokolů ve 14 evropských laboratořích snížila proměnlivost výsledků testu průniku u ochranných štítů podle normy EN 143 o 37 %, což zdůrazňuje potřebu standardizovaných postupů.

Provádění dodavatelské due diligence a ověřování certifikací

Účinné ověřování dodavatelů zahrnuje audit aktivních certifikací (např. ISO 9001, ISO 45001), stopovatelnost surovin a záznamy o testování jednotlivých šarží. Zpráva o řízení rizik dodavatelů z roku 2023 odhalila, že 28 % výrobců používajících neauditované dodavatele zažilo nevyhovující dodávky během 12 měsíců, což zdůrazňuje důležitost preventivního dohledu.

Osvědčené postupy pro dokumentaci a uchovávání záznamů o shodě

Digitální vedení záznamů by mělo zahrnovat zkoušecí certifikáty (uchovávané nejméně 10 let), zprávy o auditu dodavatelů a ověření výroby. Podle analýzy efektivity dodržování předpisů skupiny BSI z roku 2024 implementace centralizovaného systému řízení dokumentů snižuje dobu šetření při zpětném odvolání o 63 %.

Zajištění přístupu na globální trhy prostřednictvím označení CE a mezinárodního uznání

Značka CE dělá víc než jen splňuje předpisy EU – stala se celosvětovým symbolem bezpečnosti a kvality, který mnozí znají. Více než třicet zemí mimo Evropu, včetně velkých trhů na Blízkém východě a v oblasti Asie a Tichomoří, uznává OOP s certifikací CE bez nutnosti dodatečné byrokracie. Pro společnosti, které chtějí rychleji dostat své výrobky na pulty, to má velký význam. Značka CE snižuje potřebu opakovaného testování a výrazně urychluje proces, zejména u rizikovějších výrobků, jako je ochrana dýchacích cest. Pokud výrobci zajistí soulad svých technických dokumentů s normami ISO, často mají jednodušší přístup na trhy, kde je vyžadována předběžná kvalifikace WHO. Zkrátka dodržování požadavků značky CE pomáhá budovat důvěru po celém světě a zároveň usnadňuje globální distribuci výrobků.

Nejčastější dotazy

Co je to označení CE?

Označení CE znamená, že výrobek splňuje zdravotní, bezpečnostní a environmentální normy EU, díky čemuž může být prodáván v Evropském hospodářském prostoru.

Proč je označení CE pro výrobky PPE zásadní?

Označení CE je pro výrobky PPE nezbytné, protože zajišťuje, že splňují přísné bezpečnostní normy a jsou v souladu s právními předpisy EU k ochraně spotřebitelů.

Jaké jsou důsledky nesplnění požadavků na označení CE?

Nesoulad může vést k odstranění výrobku z trhu, vysokým pokutám a možnému zákazu prodeje v EU.

Jak ovlivňuje Brexit označení CE u výrobků PPE?

Po brexitu přijímá Spojené království označení CE do roku 2025 během přechodu na systém UKCA; výrobci musí během tohoto období splňovat oba standardy.

Jakou roli hrají notifikované orgány při certifikaci CE pro výrobky PPE?

Notifikované orgány zajistí shodu prostřednictvím auditů výrobních zařízení, testování a certifikace výrobků PPE vyšší rizikovosti, čímž zajišťují dodržování bezpečnostních norem.