Pláště pro farmaceutickou izolaci | Wuhan Raytex Protection Co., LTD

Izolační pláště pro farmaceutické izolace jsou specializované ochranné oděvy určené k prevenci křížové kontaminace v prostorách výroby léčiv, laboratořích a místech pro přípravu léčiv, kde je zásadní udržování sterility a čistoty produktu. Tyto pláště vytvářejí fyzickou bariéru mezi pracovníky a léčivými produkty, stejně jako mezi pracovníky a potenciálně nebezpečnými farmaceutickými ingrediencemi, čímž zajišťují soulad s předpisy GMP (Good Manufacturing Practices) a regulačními standardy. Jsou vyrobeny z vysoce kvalitních netkaných materiálů – jako je SMS (spunbond-meltblown-spunbond) polypropylen nebo zesílený polyetylen – a poskytují rovnováhu mezi účinností bariéry, odolností a dýchacími vlastnostmi. Vícevrstvá SMS látka poskytuje vynikající odolnost proti průniku kapalin (což je kritické při manipulaci s kapalnými API nebo čisticími prostředky), zároveň však umožňuje cirkulaci vzduchu, aby se zabránilo přehřívání během delšího nošení v čistých prostorech. Konstrukční prvky zahrnují plné zakrytí těla, dlouhé rukávy, gumičky na zápěstích a uzavírání zezadu nebo zepředu (často pomocí šňůrek nebo náprstkových zámků), aby bylo zajištěno bezpečné přilíhnutí a minimalizovány mezery. Mnoho plášťů má vysoký límec a jsou až po kolena nebo delší, aby zakryly uliční oblečení a zabránily uvolňování částic do sterilního prostředí. Materiál je bez pilin a má nízké odlupování vláken, bylo na něm testováno, že neuvolňuje vlákna, která by mohla kontaminovat léčivé produkty nebo povrchy zařízení. Je nutný soulad s přísnými normami, pláště musí splňovat požadavky FDA na ochranné oděvy (21 CFR 880.6390) a EN 13795 (Chirurgické oděvy a prostěradla), která specifikuje provozní kritéria pro bariérové vlastnosti a sterilitu. Často jsou pláště balené v sterilním balení a ozařované gama paprsky, vhodné pro použití v aseptických prostorách (čisté místnosti ISO 5 a vyšší). Tyto pláště také chrání pracovníky před expozicí silným sloučeninám, jako jsou cytostatika nebo alergény, a snižují riziko kontaktu s kůží nebo vdechování. Jednorázové varianty eliminují riziko křížové kontaminace při praní, zatímco reutilizovatelné varianty jsou navrženy pro průmyslovou sterilizaci. Začleněním těchto plášťů do protokolů PPE (osobní ochranné pomůcky) zajišťují farmaceutické provozy integritu produktu, soulad s regulačními předpisy a ochranu zdraví zaměstnanců, čímž se stávají základní součástí strategií kontroly kontaminace.