Как да се уверим, че ПИО продуктите отговарят на международни стандарти като CE и ISO?

Разбиране на CE маркировката и нейните правни изисквания за продукти ПСО

Правното значение на CE маркировката в ЕС за съответствие на ПСО

Означението CE служи като задължително доказателство, че средствата за индивидуална защита (СИЗ) отговарят на определени стандарти за безопасност в целия Европейски икономически район. Продуктите с това означение спазват изискванията за здраве и безопасност, установени в Регламент (ЕС) 2016/425, който всъщност е заменил по-старата Директива 89/686/ЕИО от 1989 г. Новият регламент е приет предимно поради желанието на органите за по-добър контрол върху начина, по който тези продукти се сертифицират и наблюдават. Когато компаниите не спазват тези правила, те понасят сериозни последствия. Говорим за всичко – от отстраняване на техните продукти от рафтовете до налагане на големи глоби, които според последни проучвания могат да достигнат почти половин милион долара. Още по-лошо, предприятията могат напълно да загубят възможността си да продават в ЕС. Анализът на данните за прилагане на правилата през миналата година показва колко строги са станали нещата. Почти три четвърти от всички проверки, проведени от регулаторите в ЕС, са били насочени към СИЗ, които не са били правилно сертифицирани, като най-често са били отбелязвани предпазни средства за дишане и защита на ръцете.

Ключови регулаторни рамки за СИЗ в ЕС и Обединеното кралство

След Брекзит, Обединеното кралство продължава да приема CE маркировка до 2025 г., като се премества към своята система UKCA. Регламентът на ЕС за СИЗ класифицира риска в три категории:

Производителите, насочени към двата пазара, трябва да спазват изискванията на CE или UKCA, като стандарти BS-EN-ISO подпомагат двойното съответствие през преходния период.

Процедури за оценка на съответствието по силата на Регламент (ЕС) 2016/425 за СИЗ на ЕС

За СИЗ от категория II и III производителите трябва да извършат оценка на съответствието в пет стъпки:

1. Провеждане на анализ на риска чрез използване на хармонизирани стандарти
2. Извършване на изпитване на продукта в акредитирани лаборатории по ISO/IEC 17025
3. Съставяне и поддържане на техническа документация поне 10 години
4. Поставяне на СЕ маркировката заедно с идентификационния номер на уведоменото тяло (напр. 0123)
5. Издаване на правно обвързващо декларация за съответствие на ЕС

Според член 8, вносителите са длъжни да проверяват непрекъснатото съответствие чрез извършване на извадкови изпитвания — практика, приложена от 41% от вносителите на СИЗ в ЕС след актуализираните протоколи за дължима грижа през 2023 г. (Доклад за съответствие в Европейското икономическо пространство).

Поетапен процес за получаване на СЕ маркировка за СИЗ

Основни стъпки в процеса на СЕ маркировка за продукти СИЗ

Започването включва разбиране на приложимите правила, като например Регламент (ЕС) 2016/425 и стандарти като EN 149, когато става дума за защита на дишането от вредни вещества. Компаниите трябва да проверят дали техните продукти отговарят на всички тези изисквания чрез подходящо тестване срещу реални опасности. Те ще провеждат тестове, за да видят колко добре материалите устояват на проникване на химикали и дали могат да издържат на удари, без да се повредят. Всички подробности относно начина на проектиране, съставките, използвани при производството, и резултатите от тестовете трябва да бъдат събрани в документи, преди някой да постави CE маркировката върху самия продукт или опаковката му. И не забравяйте за продуктите, които се използват многократно, като предпазни очила. След продажбата на такива артикули също трябва да има някакъв план, за да се следи как функционират те с течение на времето и да се гарантира, че продължават да отговарят на всички споменати по-рано изисквания.

Роля на хармонизираните стандарти и техническата документация при съответствието с изискванията за СЕ

Когато става въпрос за хармонизирани стандарти, те по същество превръщат сложните правни изисквания в нещо, което можем да измерим. Вземете например EN 143 – стандарт, който определя колко добре филтриращите половинки маски улавят частици. Техническата документация не е просто хартиена работа, а действително правно доказателство, че продуктите отговарят на регламентите. Тази документация трябва да включва разнообразни неща, включително подробни инженерни чертежи, информация за безопасността на материалите и резултати от изпитвания, проведени в сертифицирани лаборатории. Според скорошно проучване на Европейската комисия от 2023 г., почти една трета (34%) от продуктите за индивидуална защита (PPE), които не са отговаряли на изискванията при проверките, имали липсваща или непълна документация относно произхода на използваните материали. Такива пропуски в записите са били основен фактор за отзоваването на продукти в цяла Европа.

Участие на уведомени органи при сертифицирането на ПИЗ от категория II и III

За категориите с по-висок риск, уведомените органи имат ключова роля при проверката на:

1. Съответствие на производството чрез ревизии в завода
2. Съответствие със стандарти като EN 20471 (облекла за висока видимост) или EN 361 (системи за предпазване от падане)
3. Тестване на проби от различни производствени партиди

Тези органи издават сертификати за ЕС типово изпитване, валидни за пет години, подкрепени с необявени инспекции, които са помогнали за предотвратяване на 62% от качествените дефекти при предпазни ръкавици (Доклад за безопасност в ЕС 2023 г.).

Подготвяне на декларацията за съответствие с ЕС и поддържане на документация

Декларацията за съответствие на ЕС трябва да съдържа идентификационни номера на продукта, списък с приложимите стандарти, както и информация за всяка уведомена организация, която е участвала. Според указанията на британското правителство, компаниите трябва да съхраняват всички тези технически документи и декларации поне десет пълни години след продажбата на продуктите си. При последна проверка се установи, че почти един от всеки пет производителя пропуска този елемент по време на проверките за съответствие на СИЗ през 2024 г. Изглежда много хора просто забравят за тези документи, въпреки че те са от голямо значение за регулаторните цели.

Ролята на ISO стандартите в глобалното съответствие на СИЗ

Преглед на ключовите ISO стандарти за продукти СИЗ и тяхното развитие

Глобалното съответствие с изискванията за СИЗ силно разчита на международни стандарти, като ISO 45001:2018 се откроява като основен ориентир за системите за управление на здравето и безопасността на работното място по целия свят. Стандартът е създаден след месеци на дискусии между специалисти от над 80 различни страни, като се фокусира върху начина на избор и използване на средства за индивидуална защита, базиран на реални рискове на работното място, а не просто на слепо следване на правила. Има и няколко други важни стандарта, които заслужават внимание. Например ISO 13688, който засяга основните изисквания за защитни дрехи, или двойката стандарти ISO 16603 и 16604, които конкретно се отнасят за екипировка, която трябва да устои на патогени, предавани чрез кръв. Тези стандарти също не остават непроменени завинаги. Те се актуализират регулярно, за да могат да вървят в крак с новите видове опасности, появяващи се в работните среди в различните индустрии.

Как EN-ISO и BS-EN-ISO стандарти съгласуват ISO с регионалните разпоредби

Процесът на адаптиране на международните стандарти на ISO се извършва в цяла Европа, когато те бъдат преобразувани в версии на EN-ISO от комитетите на CEN/CENELEC. Това гарантира, че всичко е в съответствие с законодателството на Европейския съюз като Регламент (ЕС) 2016/425. Включва се и стандарт EN-ISO 20345:2022. Този стандарт се основава на съществуващите насоки за безопасност на обувките по ISO, но добавя специфични изисквания, наложени от ЕС, по отношение на етикетирането на продуктите и информацията за проследимост. Нещата работят по различен начин в Обединеното кралство, където след Брекзит британската институция за стандартизация поема контрола. Те продължават да използват подобни стандарти, но сега ги етикетират като BS-EN-ISO. Този подход поддържа регулациите последователни въпреки напускането на ЕС, като същевременно отговаря на всички необходими национални критерии за акредитация, които се прилагат специално в Обединеното кралство.

Разбиране на йерархията: ISO EN-ISO BS-EN-ISO

Тази сложна структура поддържа глобална оперативна съвместимост:

1. ISO : Основни технически спецификации, разработени на международно ниво
2. EN-ISO : Регионално хармонизирани версии, отговарящи на изискванията на законодателството на ЕС
3. BS-EN-ISO : Национално прилагани варианти с разпоредби за UKCA

Постигането на сертифициране по BS-EN-ISO по подразбиране удовлетворява изискванията на ISO, като създава опростен път за производителите, търсещи достъп до множество пазари. Проучване от 2023 г. сред междулаборатории показа 92% съгласуваност между методите за изпитване на ISO и EN-ISO за средства за защита на дихателните пътища, което потвърждава високата техническа съвместимост.

Осигуряване на безопасност и доверие чрез изпитване и проверка на доставчиците

Задължителни изисквания за изпитване на СИЗ и използване на акредитирани лаборатории

Предпазните средства нуждаят от задълбочено тестване в лаборатории с акредитация по ISO/IEC 17025, ако трябва да отговарят на важни стандарти за безопасност като EN 149 за дишане и EN 388 за ръкавици срещу механични опасности. Наскорошно проучване на ILAC от 2023 г. разкри нещо доста притеснително. Установено е, че продуктите, тествани извън акредитирани лаборатории, се провалят в практически тестове приблизително с 19% по-често в сравнение с правилно сертифицираните. Това е значителна разлика, когато става въпрос за безопасността на работниците. Най-важните тестове включват проверка на това колко добре ПСС издържат на реалните условия, с които работниците се сблъскват всекидневно.

• Цялостност на материала под натоварване (напр. устойчивост на скъсване)
• Ергономичен фит за разнообразни потребителски групи
• Издръжливост при екстремни температури и химическо въздействие

Отстраняване на несъответствията в резултатите от тестовете в различни лаборатории

Променливостта в резултатите от тестовете често се дължи на разлики в калибрирането на оборудването, интерпретацията на праговете за приемане/отхвърляне и подготовката на пробите. Примерно проучване на Европейската комисия от 2022 г. показа, че хармонизирането на протоколите в 14 изследователски лаборатории в ЕС е намалило променливостта в резултатите от теста за проникване през лицеви щитове по EN 143 с 37%, което подчертава необходимостта от стандартизирани процедури.

Провеждане на дю дилиджънс към доставчиците и проверка на сертификати

Ефективната проверка на доставчиците включва одит на текущи сертификации (напр. ISO 9001, ISO 45001), проследяване на суровините и документация за тестване на партиди. Докладът за управление на риска при доставчиците от 2023 г. разкрива, че 28% от производителите, използващи недодадени на одит доставчици, са имали несъответстващи пратки в рамките на 12 месеца, което подчертава значението на активния надзор.

Най-добри практики за документиране и водене на записи за спазване на изискванията

Дигиталното водене на документация трябва да включва тестови сертификати (съхранявани поне 10 години), доклади за одити на доставчици и валидации на производството. Според анализ на BSI Group от 2024 г. за ефективността на спазването на изискванията, внедряването на централизирана система за контрол на документи намалява времето за разследване при отзиване с 63%.

Постигане на достъп до глобални пазари чрез CE маркировка и международно признание

Означението CE прави повече от това да отговаря само на разпоредбите на ЕС – то се превърна в световен символ на безопасност и качество, който много хора разпознават. Над тридесет страни извън Европа, включително големи пазари в Близкия изток и Азиатско-тихоокеанския регион, приемат СИЗ със сертификат CE, без да изискват допълнителна документация. За компаниите, които искат по-бързо да вкарат продуктите си на рафтовете, това има голямо значение. Означението CE намалява необходимостта от повтаряне на изпитвания и значително ускорява процеса, особено при по-рискови продукти като предпазни средства за дишане. Когато производителите гарантират, че техническата им документация отговаря на стандарти ISO, обикновено им е по-лесно да навлязат на пазари, където се изисква предквалификация според ВОЗ. По същество, спазването на изискванията за CE помага за изграждане на доверие по целия свят и опростява доставките на продукти в глобален мащаб.

Често задавани въпроси

Какво е означение CE?

Означението CE показва, че продуктът отговаря на здравните, безопасносни и околната среда стандарти на ЕС, което му позволява да се продава в Европейското икономическо пространство.

Защо означението CE е от решаващо значение за СИЗ продукти?

Означението CE е задължително за СИЗ продуктите, тъй като гарантира, че те отговарят на строги стандарти за безопасност и съответстват на разпоредбите на ЕС за защита на потребителите.

Какви са последствията от несъответствие с правилата за означение CE?

Несъответствието може да доведе до отстраняване на продукта от пазара, значителни глоби и потенциални забрани за продажба в ЕС.

Как Брекзитът повлиява на означението CE за СИЗ продукти?

След Брекзит Обединеното кралство приема означението CE до 2025 г., докато преминава към своята система UKCA; производителите трябва да спазват и двата стандарта по време на преходния период.

Каква роля играят обявените органи при сертифицирането по изискванията на CE за СИЗ?

Обявените органи осигуряват съответствие чрез одити на фабрики, изпитвания и сертифициране на СИЗ категории с по-висок риск, като гарантират спазването на стандартите за безопасност.