ما هي معايير الشهادات الدولية التي يجب أن تلتزم بها معاطف المختبر؟

الحماية من المخاطر البيولوجية: المعيار EN 14126 ومعايير الحماية من الفيروسات وعوامل الدم المعدية

متطلبات المعيار EN 14126 لمقاومة الميكروبات في مختبرات الاحتواء العالي

يُعد المعيار EN 14126، وهو المعيار الأوروبي للملابس الواقية ضد العوامل المعدية، يحدد معايير أداء صارمة لمعاطف المختبر المستخدمة في مختبرات السلامة الحيوية من المستوى 3 و4. ويتضمن خمس طرق اختبار وفقًا للمعيار الدولي (ISO) لتقييم مقاومة القماش لاختراق الكائنات الدقيقة:

• يقيّم المعيار ISO 16603 اختراق الدم الاصطناعي تحت الضغط
• يقيس المعيار ISO 16604 أداء الحماية من الفيروسات باستخدام بكتيريوفاج Phi-X174
• يقيّم المعيار ISO 22610 التلوث البكتيري الرطب أثناء التلامس مع السطح
• تحدد ISO 22612 مقاومة الجسيمات الميكروبية الجافة
  لكي تكون الملابس مناسبة للبيئات عالية الخطورة مثل مختبرات علم الفيروسات أو أبحاث الأمراض المعدية، يجب أن تحقق على الأقل أداءً من الفئة 2 في جميع الاختبارات ذات الصلة، مما يضمن حماية موثوقة ضد مسببات الأمراض المنقولة عبر السوائل أو الهباء.

اختبارات ASTM F1670 (الدم الاصطناعي) وF1671 (اختراق الفيروسات) للملابس المخبرية

يُقيّم ASTM F1670 مدى قدرة المعاطف المخبرية على منع الدم الاصطناعي من الاختراق تحت ضغط مقداره 2 رطل لكل بوصة مربعة، وهو ما يتوافق مع معايير مقاومة السوائل من المستوى 1. ويساعد هذا الاختبار الأساسي في تحديد ما إذا كانت الملابس الواقية ستتحمل السوائل في المختبرات الطبية والعيادات التي تحدث فيها الانسكابات العرضية بشكل منتظم. أما بالنسبة لمتطلبات أكثر صرامة، فيوجد اختبار ASTM F1671. يستخدم هذا الاختبار الفيروس البكتيري Phi-X174 لأنه مشابه من حيث الحجم والبنية لفيروسات خطرة مثل فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والتهاب الكبد B. ويُظهر الاختبار ما إذا كان يمكن لهذه العوامل الممرضة أن تخترق المادة. وتمنع الألبسة التي تنفذ هذا الاختبار الصارم حوالي 99.9 بالمئة من الجسيمات الفيروسية من المرور عبر النسيج، بشرط أن تكون جميع الدرزات والسحابات مغلقة بشكل صحيح. ولهذا فهي تعد معدات ضرورية تمامًا للعمال الذين يتعاملون يوميًا مع السوائل الجسمانية في المستشفيات أو المرافق البحثية التي لا تزال فيها مخاطر التعرض مرتفعة.

نظام تصنيف حواجز السوائل من أربع مستويات وفق ANSI/AAMI PB70

تصنف معيار ANSI/AAMI PB70 الملابس الواقية إلى أربع مستويات بناءً على مقاومة الضغط الهيدروستاتيكي والاستخدام المقصود:

توفر معاطف المختبر المعتمدة بمستوى 3 أو 4 وفقًا لهذا النظام حماية حيوية ضد مسببات الأمراض المنقولة عبر الدم، ويُوصى باستخدامها في التطبيقات الطبية والبحثية عالية الخطورة حيث يكون التعرض للسوائل محتملًا.

الأطر التنظيمية: لائحة الاتحاد الأوروبي الخاصة بمستلزمات الحماية الفردية (EU) 2016/425 والعلامة CE للملابس المخبرية

التصنيف ضمن الفئة الثالثة وضرورة مشاركة هيئة إشعارية معتمدة للملابس المخبرية المعرضة لمخاطر بيولوجية/كيميائية

تشمل معاطف المختبرات الواقية المصممة للعمل مع المواد البيولوجية الخطرة أو المواد الكيميائية الفئة الثالثة وفقًا لنظام الاتحاد الأوروبي الخاص بالمعدات الواقية الشخصية رقم 2016/425. وتنطبق هذه الفئة على المعدات التي تحمي الأشخاص من أخطار جسيمة قد تؤدي فعليًا إلى الوفاة أو التسبب في أضرار دائمة. ونظرًا لهذا المستوى العالي من الخطر، لا يمكن للمصنعين فقط شهادة منتجاتهم بأنفسهم. بل يحتاجون إلى مساعدة من جهة تُعرف باسم هيئة مُعلنة، وهي في الأساس شركة مستقلة معتمدة من السلطات للتحقق من مدى توافق المنتجات مع اللوائح. وتقوم هذه الهيئات بمراجعة جميع الوثائق الفنية، والتأكد من أن المعاطف تتبع معايير مثل EN 14126 أو ISO 6530، بالإضافة إلى زيارة المصانع فعليًا للتحقق من استمرارية الالتزام بالجودة في الإنتاج على المدى الطويل. ولا يُسمح بوضع علامة CE إلا بعد التحقق من استيفاء جميع الشروط بشكل سليم. وإذا استخدمت المختبرات معاطي غير مطابقة، فقد تفقد موافقات السلامة الرسمية الخاصة بها بالكامل. والأمر الأسوأ هو أن المؤسسات قد تتعرض لمشاكل حقيقية من الجهات التنظيمية إذا أُصيب العمال بسبب عدم توفير الحماية المناسبة.

مزالق الامتثال لعلامة سي إي: مخاطر التصديق الذاتي مقابل تقييم المطابقة المؤكد

يعتقد الكثير من الناس خطأً أن جميع معاطف المختبرات تقع ضمن التصنيف من الفئة الأولى، لكن هذا ينطبق فقط على معدات الحماية الشخصية ذات المخاطر المنخفضة. أما بالنسبة لمعاطف المختبرات عالية الخطورة، خاصة تلك المُروّجة على أنها تحمي من مسببات الأمراض المنقولة بالدم أو المواد الكيميائية القوية، فإن الواقع مختلف. فهذه المعاطف تتطلب شهادة صحيحة من الفئة الثالثة من خلال إجراءات راسخة. وعندما تحاول الشركات اختصار الإجراءات عبر التصديق الذاتي، فإنها تتخطى عمليات الفحص الهامة التي تقوم بها جهات خارجية، ما يسمح بدخول منتجات غير آمنة إلى منشآتها. وقد تُغرَم المختبرات التي يتم ضبطها تستخدم معدات غير مصدقة بشكل صحيح غرامات ضخمة تتجاوز نصف مليون يورو، أو قد تُغلق بالكامل، أو تواجه مشكلات قانونية جسيمة في أعقاب وقوع حوادث. إن التحقق من علامة سي إي من قبل جهة اختبار معتمدة ليس مجرد إجراء ورقي، بل هو أمر بالغ الأهمية للبقاء ضمن المتطلبات القانونية ومعايير السلامة الأساسية.

المقاومة الكيميائية والمتانة: بروتوكولات اختبار ISO 6530 والمعايير التكميلية للمواد

بروتوكولات اختبار ISO 6530 للرش الكيميائي، والاختراق، وتدهور أقمشة المعطف المخبري

ينظر المعيار ISO 6530 في مدى مقاومة الملابس الواقية للسوائل الخطرة من خلال ثلاث اختبارات رئيسية: الاختراق، والاندماج، والتدهور. عند إجراء اختبارات الاختراق، يتحقق الباحثون مما إذا كانت السوائل تخترق النسيج فعليًا عندما تُطبَّق عليها ضغوط، تمامًا كما يحدث أثناء الانسكابات غير المتوقعة في المختبرات. أما اختبارات الاندماج فهي مختلفة؛ إذ تقاس فيها المدة التي تستغرقها المواد الكيميائية للمرور ببطء عبر المواد على المستوى الجزيئي، وهو أمر بالغ الأهمية بالنسبة للأشخاص الذين يعملون مع مواد تبقى على أجسامهم لساعات طويلة. وفي تحليل التدهور، يراقب العلماء ما يحدث للنسيج ماديًا بعد ملامسته للمواد الكيميائية: هل تتشكل شقوق؟ هل يتورم أم يصبح طريًا جدًا؟ وتساعد هذه الاختبارات مجتمعةً في ضمان أن تكون المعاطف المستخدمة في المختبرات قوية بما يكفي لحماية العاملين من الأحماض، والمواد المذيبة، والسوائل الجسمانية. وتعتبر معظم المرافق البحثية التي تتعامل مع المخاطر الكيميائية أن امتلاك معدات حاصلة على شهادة ISO 6530 أمرًا ضروريًا، لأنه لا أحد يريد أن يتعرض جلده لمثل هذه المواد الضارة.

التكامل مع ISO 13688 (متطلبات معدات الحماية الشخصية العامة) وEN 340 (التصميم المريح للمعاطف المخبرية)

يتحسن اختبار المواد الكيميائية المحدد في المعيار الدولي ISO 6530 بشكل كبير عندما يعمل بالتزامن مع معايير معدات الحماية الشخصية الأخرى. خذ على سبيل المثال المعيار ISO 13688 الذي يضع قواعد أساسية حول كيفية تناسب معاطف المختبر، والبيانات التي يجب أن تُدرج عليها، والأمور العامة المتعلقة بالسلامة. وهذا يضمن قدرة العمال على ارتداء هذه المعاطف براحة مع الاستمرار في الحصول على الحماية، بغض النظر عن نوع الجسم أو الحجم. ثم يأتي المعيار EN 340 ليأخذ الأمور خطوة أبعد من خلال عناصر تصميم محددة مثل أكمام تتحرك بشكل طبيعي، وغرز تنفسية في الأماكن المناسبة، وإغلاقات تبقى ثابتة أثناء التجارب. هذه السمات تجعل معاطف المختبر أكثر راحة عند ارتدائها لفترات طويلة دون التفريط في السلامة. إن جمع كل هذه المعايير معًا يُنتج إطارًا متينًا نسبيًا يمكن للمختبرات اتباعه. وتُلاحظ المختبرات التي تعتمد هذا الحزمة الكاملة حدوث مشكلات أقل في الامتثال، وتحقيق نتائج أفضل من حيث ارتداء الموظفين لمعدات الحماية الخاصة بهم بشكل صحيح.

استراتيجية الامتثال العالمي: مواءمة شراء معاطف المختبرات مع الأوامر الإقليمية للسلامة

مقارنة التوجيهات القائمة على الأداء من OSHA باللوائح المحددة لواقيات الوقاية الشخصية في الاتحاد الأوروبي

تتّبع وكالة OSHA في التعامل مع الامتثال لمعدات الحماية الشخصية (PPE) نهجًا قائمًا على الأداء، بدلًا من التركيز على متطلبات الشهادات المحددة. وفقًا لقاعدة OSHA 1910.132، يجب على مديري المختبرات تقييم نوع المخاطر الموجودة في بيئة عملهم، ثم اختيار معاطف مختبر توفر حماية جيدة من هذه المخاطر المحددة، سواء كانت مسببات أمراض تنتقل عبر الدم أو التعرّض لمختلف المواد الكيميائية. ما يُميّز هذا النهج هو وجود هامش واسع نسبيًا للطرق المختلفة للتحقق من فعالية هذه التدابير الوقائية. أما في الجهة الأخرى من المحيط الأطلسي، فتختلف الأمور بموجب لوائح معدات الحماية الشخصية في الاتحاد الأوروبي (PPE Regulation (EU) 2016/425)، حيث تكون القواعد أكثر تحديدًا بشأن كيفية تحقيق الامتثال. وفي الحالات التي تنطوي على مخاطر عالية فيما يتعلق بمعاطف المختبر، يصبح الفحص من قبل جهة خارجية إلزاميًا، ويُعدّ علامة CE دليلًا أساسيًا على الامتثال. ونتيجة لهذه الأساليب المختلفة، نشهد ظهور استراتيجيات مختلفة في اقتناء المعدات عبر الحدود. فالمختبرات الأمريكية تميل إلى التركيز أكثر على الوظيفة الفعلية عند اختيار المعدات، في حين تجد المرافق الأوروبية نفسها في كثير من الأحيان بحاجة إلى وثائق مفصلة تُثبت الامتثال لمعايير مثل EN 14126 أو ISO 6530.

تحليل فجوات عملي: ربط شهادات معاطف المختبر بالتقييمات المحلية للمخاطر والإجراءات القياسية التشغيلية

يتطلب الشراء العالمي الفعّال مواءمة شهادات معاطف المختبر مع ملفات المخاطر الخاصة بكل موقع. على سبيل المثال، يجب أن يحدد مرفق بمستوى أمان حيوي 3 (BSL-3) يعمل على مسببات أمراض فيروسية ملابس متوافقة مع المعيار EN 14126 واختبار اختراق الفيروسات وفقًا لمعيار ASTM F1671، في حين ينبغي لمختبر التركيب الكيميائي أن يُعطي أولوية للمواد المصنفة حسب ISO 6530. يمكن للمختبرات تحسين السلامة والكفاءة من حيث التكلفة من خلال:

• مراجعة اللوائح الإقليمية (مثل OSHA 1910.132 مقابل المرفق الثالث للاتحاد الأوروبي)
• مراجعة الإجراءات القياسية التشغيلية الحالية مقابل المعايير المعمول بها من ASTM وEN وISO
• تحديد فجوات الحماية، مثل غياب التحقق من حاجز الفيروسات في المناطق عالية العزل
  أظهرت دراسة أجريت عام 2023 على مصنّعي النسيج أن 68٪ من المختبرات الأمريكية التي تستخدم معاطف مختبر تحمل علامة CE تكبدت نفقات غير ضرورية، مما يبرز أهمية مواءمة صرامة الشهادة مع مستويات المخاطر الفعلية. ويضمن التوافق الاستراتيجي الامتثال دون المبالغة في تحديد متطلبات الحماية.